技術參數(shù)
產品描述
【摘要】
本產品用于定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的丙型肝炎病毒(HCV)抗體。
丙型肝炎病毒是一種很小的.具有包膜的單股正鏈RNA病毒，是主要引起非腸道傳播的非甲非乙型肝炎病毒，據(jù)文獻報道，90%以上非腸道傳播的非甲非乙型肝炎(NANBH)和25%以上急性散發(fā)性肝炎均為HCV感染所致，且35-50%的非甲非乙型肝炎發(fā)展為慢性肝炎，與肝癌的發(fā)生相關。HCV主要傳播通過血源傳播，此外還可以其他方式如通過母嬰垂直傳播，家庭日常接觸和性傳播等。
【檢驗原理】
本試劑采用高度特異性的抗體抗原反應原理及膠體金標記免疫層析分析技術，試劑含有被預先固定于膜上檢測區(qū)(T)的包被用HCV重組抗原。檢測時，樣本滴入試劑加樣處于預包被的膠體金顆粒結合的標記用HCV重組抗原反應。然后混合物在毛細效應下向上層析。如是陽性，標記用HCV重組抗原金標粒子在層析過程中先于樣本中的HCV抗體結合，隨后結合物會被固定在膜上的包被用HCV重組抗原結合，在檢測區(qū)內(T)會出現(xiàn)一條紫紅色條帶。這條帶是包被用HCV重組抗原-HCV抗體-標記用HCV重組抗原金標粒子的復合物在膜上結合形成的。如是陰性，則檢測區(qū)內(T)將沒有紫紅色條帶。無論HCV抗體是否存在于樣本血樣中，一條紫紅色條帶都會出現(xiàn)在質控區(qū)內(C)。質控區(qū)內(C)所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足夠樣本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑內控標準。
【檢驗方法】
1.檢測前應將未開封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達到平衡。
2.依據(jù)產品類型進行檢測
條型產品：
將試紙的加樣端插入待檢樣本中(注意不要超過MAX線)等待5-20秒，等樣本在NC膜上層析時取出，平放后開始計時。
卡型產品：
沿切口部位撕開鋁箔袋，取出試劑條平放在干凈的臺面上
血清血漿：用滴管吸取血清或血漿樣本，緩慢滴加3滴于加樣孔上，開始計時。
全血：用一次性塑料吸管吸取樣本，垂直滴加1-2滴于加樣孔,然后滴加1-2滴稀釋液。加樣后開始計時。
3.10分鐘讀取結果，30分鐘內結果有效。
【檢測方法及結果判讀示意圖】詳見說明書
技術參數(shù)
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檢測原理 |
膠體金法 |
產品形式 |
板型/條型 |
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樣本類型 |
血清/血漿/全血 |
包裝規(guī)格 |
1/25/50 人份/盒 |
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檢測時間 |
10分鐘之內 |
有效期 |
18個月 |
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儲存溫度 |
4～30℃ |
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